ПРОИЗВОДСТВО / Система менеджмента качества

Система менеджмента качества

Система качества компании ФОРТ применима ко всем стадиям жизненного цикла лекарственных средств. Непрерывное совершенствование системы менеджмента качества, внедрение методов улучшения качества продукции и процессов с использованием управления знаниями и управления рисками для качества является одной из целей компании в области качества. 

Отдел обеспечения качества


Выполнение значительной части задач предприятия «ФОРТ» в обеспечении качества и функционировании ФСК осуществляет отдел обеспечения качества (ООК).
ООК является независимым от производства отделом. В структуре ООК можно выделить отдельные группы: по документации, по обучению, по самоинспекции и по валидации.

Отдел
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА


ОКК осуществляет свою профессиональную деятельность на всех этапах производства, начиная от стадии поступления исходного сырья и упаковочных материалов на склад до стадии выхода готового продукта на рынок.

ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА


Ключевые принципы фармацевтической системы качества и направления деятельности предприятия отражены в Политике качества, утвержденной Генеральным директором.

Выполнение значительной части задач предприятия «ФОРТ» в обеспечении качества и функционировании ФСК осуществляет отдел обеспечения качества (ООК).
ООК является независимым от производства отделом. В структуре ООК можно выделить отдельные группы: по документации, по обучению, по самоинспекции и по валидации.

ООК ВЫПОЛНЯЕТ СЛЕДУЮЩИЕ ФУНКЦИИ:
• создает систему документации на предприятии, разрабатывает и внедряет руководящие документы и основные формы системы документации;
• распределяет весь комплекс документации по подразделениям;
• доводит основные принципы системы обеспечения качества до всех сотрудников предприятия;
• создает систему обучения на предприятии, организует и контролирует обучение и аттестацию персонала предприятия по правилам GMP;
• разрабатывает, организует и проводит работы по квалификации/валидации на предприятии;
• проводит аудит поставщиков и участвует в оценке поставщиков исходного сырья и материалов;
• создает систему управления изменениями, отклонениями;
• создает систему для принятия мер и расследования фактов рекламаций некачественной продукции с возможным отзывом продукции;
• обеспечивает процесс оценки рисков для качества;
• организует и проводит самоинспекции на предприятии;
• разрабатывает обзоры качества продукции;
• контролирует функционирование ФСК на предприятии.

Все вопросы обеспечения качества находятся в зоне ответственности Уполномоченного лица – Начальника Управления качества, лицензирования и сертификации.

ОКК осуществляет свою профессиональную деятельность на всех этапах производства, начиная от стадии поступления исходного сырья и упаковочных материалов на склад до стадии выхода готового продукта на рынок.

ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ - лабораторный комплекс, который состоит из нескольких лабораторий:

• физико-химического,
• микробиологического,
• вирусологического,
• иммуно-химического и
• внутрипроизводственного контроля.

ОКК является неотъемлемой частью фармацевтической системы качества Компании. ОКК осуществляет свою профессиональную деятельность на всех этапах производства, начиная от стадии поступления исходного сырья и упаковочных материалов на склад до стадии выхода готового продукта на рынок. Анализы проводятся по физико-химическим, химическим, иммуно-химическим и микробиологическим показателям в оснащенных лабораториях на современном высокотехнологичном оборудовании специалистами высокой квалификации.

Лаборатории ОКК оснащены таким оборудованием, как высокоэффективный жидкостный и газовый хроматограф (ВЭЖХ, ГХ), ИК, УФ, ИФА спектрофотометрами, сканерами, системами для контроля стерильности и микробиологической чистоты жидкостей, анализатором довидимых частиц в растворах препаратов, титраторами, кондуктометрами, анализатором содержания общего органического углерода, термостатами-инкубаторами, оборудованием для ЛАЛ-теста и другим лабораторным оборудованием, которое позволяет выполнять весь необходимый спектр анализов.

Ключевые принципы фармацевтической системы качества и направление деятельности предприятия отражены в Политике качества, утвержденной Генеральным директором.

СИСТЕМА КАЧЕСТВА РЕГУЛИРУЕТ ПРОЦЕССЫ, СВЯЗАННЫЕ С:
• организацией производства и контроля качества продукции в соответствии с документированными на предприятии процедурами;
• обеспечением прослеживаемости и идентификации;
• подтверждением надежности работы критического оборудования и систем;
• метрологическим обеспечением процессов средствами измерения и испытания;
• постоянным анализом качества продукции и проводимых процессов, результативности ФСК;
• управлением ресурсами, необходимыми для функционирования предприятия.

Задачи, четкие полномочия и ответственность персонала предприятия за качество выпускаемой продукции определены в положениях о структурных подразделениях и должностных инструкциях. Основные принципы фармацевтической системы качества (ФСК) изложены в стандартах предприятия (СТП) и операционных процедурах (СОП), в которых указано распределение ответственности по конкретным элементам системы качества.