ПРОИЗВОДСТВО / ФАКТЫ И ЦИФРЫ

ФАКТЫ И ЦИФРЫ

Лицензия на ведение производственной деятельности №00034-ЛС.

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОМПЛЕКС «ФОРТ» – ЭТО КРУПНЕЙШЕЕ В РОССИИ, СОВРЕМЕННОЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. «ФОРТ» ОБЛАДАЕТ СОВРЕМЕННОЙ ИНФРАСТРУКТУРОЙ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЛНОГО ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА И СООТВЕТСТВУЕТ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ GMP, А ТАКЖЕ ВСЕМ ТРЕБОВАНИЯМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЛЯ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ, ВЫЗЫВАЮЩИМИ НЕ ТОЛЬКО ИНФЕКЦИИ ОБЫЧНОЙ ГРУППЫ, НО И ОПАСНЫЕ ИНФЕКЦИИ.
«ФОРТ» ОКАЗЫВАЕТ АКТИВНУЮ ПОДДЕРЖКУ РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ ГОСУДАРСТВА ПО НАПРАВЛЕНИЮ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ ПУТЕМ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА ИННОВАЦИОННЫХ ЭФФЕКТИВНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ ВАКЦИН) И ЛОКАЛИЗАЦИИ ПОЛНОГО ЦИКЛА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ. НАД РАЗРАБОТКОЙ НОВЕЙШИХ УНИКАЛЬНЫХ ГЕННОИНЖЕНЕРНЫХ ПРЕПАРАТОВ РАБОТАЕТ ГРУППА УЧЕНЫХ-БИОТЕХНОЛОГОВ.

Инфраструктура научно-производственного комплекса "ФОРТ" включает:

  • производственные корпуса,
  • лабораторно-складской корпус,
  • административно-бытовой корпус,
  • котельная,
  • компрессорная станция,
  • электроподстанция,
  • водозаборный узел,
  • комплекс очистных сооружений,
  • склад несгораемых материалов,
  • резервуар ливневых стоков,
  • пожарный резервуар,
  • склад хранения баллонов,
  • контрольно-пропускной пункт
ТЕРРИТОРИЯ
16,5 га

Общая площадь
зданий и сооружений
39 800 м2
КОРПУС ПО ПРОИЗВОДСТВУ ВАКЦИН
В ОДНОЭТАЖНОМ КОРПУСЕ, ОБЩАЯ ПЛОЩАДЬ КОТОРОГО СОСТАВЛЯЕТ 12 000 КВ.М.,ОРГАНИЗОВАНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕХА:
1
Цех по производству
вакцины против гриппа
2
Цех по производству
вакцины против клещевого энцефалита
3
Цех по производству
других вакцин
4
Цех розлива вакцин
в стеклянные флаконы и лиофилизация
5
Цех розлива вакцин
в стеклянные шприцы
6
Цех розлива вакцин
в стеклянные флаконы
7
Цех упаковки
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ КОРПУСА:
Вакцина против сезонного грипа (дозы)
40 000 000
Вакцина против пандемического гриппа (дозы)
120 000 000
Другие противовирусные вакцины (дозы)
20 000 000
Рекомбинантные фармацевтические белки (дозы)
100 000 000
ЛАБОРАТОРНО-СКЛАДСКОЙ КОРПУС
КОРПУС, ОБЩАЯ ПЛОЩАДЬ КОТОРОГО СОСТАВЛЯЕТ 12 000 КВ.М., ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ДВУХЭТАЖНОЕ ЗДАНИЕ, ГДЕ:



НА ПЕРВОМ ЭТАЖЕ ОРГАНИЗОВАНЫ СКЛАДЫ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ,



НА ВТОРОМ ЭТАЖЕ РАСПОЛОЖЕН ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В состав отдела контроля качества входят 4 лаборатории:
  • микробиологическая лаборатория;
  • вирусологическая лаборатория;
  • иммунохимическая лаборатория;
  • физико-химическая и аналитическая лаборатория.
ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКОГО ХОЗЯЙСТВА
Общая площадь складских помещений составляет 7020 м2 , где предусмотрено раздельное хранение исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, готовой продукции, забракованных материалов и возвратной продукции. Помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией (вентиляционное оборудование пожаробезопасно) и сплинклерной системой пожаротушения.

Контроль температуры и влажности в холодильных камерах осуществляется через интерфейс RS-485. Контроль температуры и влажности в помещениях хранения с температурным режимом +18 +22°С осуществляется электронными гигрометрами ИВТМ-7 М2 через интерфейс RS-232.
ЗОНЫ И ПОМЕЩЕНИЯ СКЛАДА
  • зона приемки исходных и упаковочных материалов
  • зона хранения с температурным режимом +18 +22°С
  • зона выдачи исходных и упаковочных материалов
  • зона приемки готовой продукции
  • зона отгрузки готовой продукции
  • помещение отбора проб
  • склад печатных материалов
  • склад прекурсоров и ЛВЖ
  • склад исходных материалов для низкотемпературного хранения
  • склад исходных материалов с температурным режимом +2 +8°С
  • склад несгораемых материалов
  • помещение забракованных материалов
  • зона арбитражного хранения

Площадь зоны хранения исходных материалов с температурным режимом +18 +22°С составляет 4000,00 м2. Емкость зоны – 1728 паллет. Зона оснащена стеллажами сборной конструкции, при этом высота 4-х ярусного хранения составляет 6,7 м.

x

Площадь зоны хранения с температурным режимом +2 +8°С составляет 2000,00 м2. Емкость зоны – 1020 паллет. Данная зона состоит из 6-ти холодильных камер:

  • камера для арбитражного хранения,
  • 3 камеры для хранения готовой продукции (856 паллет), высота 2-х ярусного хранения составляет 3,3 м.
  • камера для хранения сырья и материалов с температурным режимом +2 +8°С,
  • камера для хранения забракованных сырья и готовой продукции и для возвратной продукции.
x
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ КОРПУС
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ЦЕХА:
Планируется 4 основных отдельных производственных цеха: Цех по производству пегилированных препаратов Цех по производству бактериофагов
Цех по производству
готовых лекарственных форм (розлив, упаковка)
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МОЩНОСТИ КОРПУСА:
КОНТРОЛЬ КЛИМАТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ
Для поддержания требуемых санитарно-гигиенических условий и обеспечения требуемого уровня микробной чистоты на научно-производственном комплексе предусмотрена система приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования.

Климатические параметры воздуха, поддерживаемые в производственных помещениях, находятся в пределах:

  • относительная влажность – от 40 до 60%;
  • температура воздуха – от 22 ± 2°С.

Для контроля климатических параметров на складе сырья и материалов и складе готовой продукции, помещениях ОКК используются гигрометры психрометрические. Показания приборов фиксируются в Журнале регистрации показаний термогигрометров. Контроль климатических параметров в производственных помещениях проводится с помощью автоматизированной приточно-рециркуляционной системой вентиляции.

Воздух, поступающий в производственные помещения, проходит 3-х ступенчатую очистку путем фильтрации через специальные воздушные фильтры, охлаждается, либо подогревается, в зависимости от времени года - 1 ступень - фильтр класса F5; 2 ступень - фильтр класса F9. Подача воздуха в чистые помещения осуществляется в верхнюю зону помещений через потолочные воздухораспределители с фильтром сверхтонкой очистки класса H13.

Удаление воздуха из помещения производится вытяжными системами из нижней зоны через фильтры класса H14, установленных в специальных герметичных фильтродержателях в зашивках ограждающих конструкций. Фильтры закрываются защитной вытяжной перфорированной решеткой. При замене фильтры упаковываются в специальные пакеты и отправляются на термическую обработку и далее на последующую утилизацию.
СИСТЕМА ВОДОПОДГОТОВКИ
Для получения воды очищенной (ВО) и воды для инъекций (ВДИ) требуемого качества используется питьевая вода из артезианской скважины, которая поступает на станцию предварительной подготовки производительностью до 5000 л/ч для обеззараживания, предварительной фильтрации и обезжелезивания. После удаления свободного хлора и органических соединений, вода поступает в катионитовые ионообменные колонны, проходит через станцию дозирования гидроксида натрия. Затем уже умягченная вода насосом подается на установку получения воды очищенной.

Воду очищенную получают на установке обратного осмоса и электродеионизации. Производительность установки 3000 л/час. Полученная вода очищенная поступает в емкость хранения воды очищенной, с рабочим объемом 4000 м3, откуда подается в закольцованную систему распределения при комнатнойтемпературе, а также на установку получения воды для инъекций.

Для контроля климатических параметров на складе сырья и материалов и складе готовой продукции, помещениях ОКК используются гигрометры психрометрические. Показания приборов фиксируются в Журнале регистрации показаний термогигрометров. Контроль климатических параметров в производственных помещениях проводится с помощью автоматизированной приточно-рециркуляционной системой вентиляции.

Воду для инъекций получают на многоступенчатой (три ступени) дистилляционной установке, производительностью до 800 л/час. Полученная вода для инъекций поступает в емкость хранения, с рабочим объемом 4000 м3, далее насосом подается в систему распределения воды для инъекций, где осуществляется ее постоянная циркуляция при температуре 80–95°C и скоростью потока 2 м/с (температура поддерживается автоматически посредством подогрева). При необходимости использования воды для инъекций в другом температурном диапазоне, применяются теплообменники.

Система водоподготовки включает:

  • оборудование для получения воды очищенной (ВО), воды для инъекций (ВДИ) и чистого пара (SEPTRONLine 100, KombitronKT 800-3-2000-P);
  • сборники для хранения ВО и ВДИ вместимостью 4 м3 каждый;
  • систему распределения ВО и ВДИ (насосы, трубопроводы и арматуру для распределения воды).