Наш герой называет себя настоящим сыщиком, который занимается поиском возможностей для улучшения рабочих процессов и тщательно собирает досье на лекарственные препараты. Елена Малыгина, специалист по качеству асептических продуктов отдела обеспечения качества, работает на биофармацевтическом заводе «ФОРТ» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех), где 70% времени всего производственного процесса отведено именно контролю качества. Мы уже рассказывали о профессии контролера отдела качества на фармпроизводстве, который осуществляет внутрипроизводственный и входной контроль. В этот раз разговор пойдет о другом направлении. Елена Малыгина рассказывает, чем отличается контроль от обеспечения качества и почему за этой профессией будущее.
– Елена, как вы выбрали такую профессию? Как получилось, что вы пришли на работу на фармацевтическое производство?
– Я с детства интересовалась химией, биологией и другими естественными науками. Но решения о выборе профессии менялись со скоростью звука. В какое-то время даже хотела пойти в техническую отрасль, но однажды пришла в аптеку и поняла, что вот она – работа моей мечты. В итоге поступила в медико-социальный колледж на специальность «Фармация». После обучения устроилась на работу в аптеку, но через 1,5 года заскучала и задумалась о смене вида деятельности – параллельно с работой получала высшее образование по специальности «Менеджмент организации» в Рязанском институте (филиале) Московского политехнического университета. Но вскоре узнала, что в Рязанской области открылся биофармацевтический завод «ФОРТ». Увидела вакансию – микробиолог на участок производства вакцины гриппа незаразной зоны – и решила попробовать.
– Насколько сложно было адаптироваться после работы в аптеке на фармацевтическом производстве?
– Помню свой первый рабочий день: мне дали большую папку, где были представлены стандартные операционные процедуры, по которым все работали, и сказали выучить. Справиться с таким объемом информации было сложно, но благодаря дружному коллективу, где я получила поддержку, адаптация прошла незаметно. Производство тогда только набирало обороты, наращивался выпуск продукции. Работая на технологической стадии производства в асептических условиях, я параллельно изучила остальные процессы участка незаразной зоны. Все действия были доведены до автоматизма, и вскоре мне предложили перейти в отдел обеспечения качества.
– В чем заключалась ваша работа на новом месте?
– Для меня это было ступенью выше. Я была хорошо знакома с производством: могла вникнуть в разные процессы, проверить и понять, какие регламенты отработаны на 100% и приводят к отличным результатам, а какие процессы необходимо доработать. На предыдущем месте действовать необходимо было строго по процедурам, в соответствии с нормами и стандартами. В новой должности можно было проявлять инициативу: я знала все процессы со стороны производства и могла уже подсказать, на что обратить внимание со стороны отдела обеспечения качества.
– В структуре предприятия есть отдел контроля качества и отдел обеспечения качества, в котором вы работаете. Подскажите, пожалуйста, в чем заключается разница и в чем суть именно вашей работы?
– Отдел контроля качества выпускаемых лекарственных средств обеспечивает контроль на всех этапах производства, начиная с отбора проб исходного сырья и заканчивая контролем готовой продукции. Отдел обеспечения качества работает уже с результатами этого контроля. Мы, можно сказать, сыщики, которые занимаются поиском возможностей для улучшения процессов предприятия. Весь персонал компании отвечает за качество препарата, но с юридической точки зрения ответственность несет один человек – уполномоченное лицо. А наш отдел – его главные помощники. Все, что записано, должно быть сделано. Все, что сделано, должно быть записано. Мы изучаем каждую букву и цифру, собираем пакет документов, формируем досье и передаем уполномоченному лицу для финальной визы перед дальнейшим вводом в гражданский оборот.
– Приходится сталкиваться с конфликтными ситуациями? Ведь задача производства – выпустить препараты точно в срок, а ваш отдел, по сути, контролирует работу коллег и ищет огрехи?
– В целом персонал понимает, что строгий контроль – это необходимость, которую диктует фармацевтическая отрасль. Но иногда недопонимания случаются, поэтому наша задача – правильно выстраивать процесс коммуникации с другими подразделениями. Например, когда появляется какой-то новый стандарт, ты его изучаешь и понимаешь, что в некоторые процедуры нужно вносить изменения, а сотрудники на местах уже привыкли действовать определенным образом – они так работали уже много лет. И мы проводим в подразделениях внутренние аудиты, чтобы проверить выполнение требований надлежащей производственной практики. Реагируют на проверки все по-разному: кто-то быстро осознает, что это важно, с кем-то дольше ищешь общий язык.
– Востребована ли сегодня профессия специалиста по качеству?
– Да! Я вообще уверена, что это профессия будущего, хотя она относительно молодая. Стандарт для специалиста по качеству лекарственных препаратов появился, наверное, около 10 лет назад. Раньше вообще на предприятиях такого не было. А сейчас наша страна активно развивается, благодаря политике импортозамещения открывается много производств, строятся целые фармацевтические кластеры и технополисы, где обязательно должны быть специалисты по качеству. Каждый выбирает свою сферу деятельности и развивается именно в ней, а кто-то меняет ее несколько раз. Сейчас для этого есть достаточно учебных центров, которые позволяют пройти профессиональную переподготовку на базе имеющегося образования.
– Завод «ФОРТ» – крупнейший производитель вакцины против гриппа в России. Чувствуете ли вы гордость? Может быть, повышенную ответственность?
– Да, конечно! Я горжусь своей работой. Особенно волнительно осознавать, что наша вакцина показана в том числе для малышей от 6 месяцев – поэтому так важно, чтобы выпускаемый препарат был надлежащего качества. Вообще фармацевтика – отрасль, которая строго регулируется: действует много различных стандартов, нормативов, рекомендаций. И это абсолютно оправданно: мы производим препарат, который показан для вакцинирования самых уязвимых групп населения – дети, беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями, пожилые. Это накладывает на нас еще большую ответственность за качество всех процессов: от приемки сырья до ввода в гражданский оборот.
Источник: https://rostec.ru/news/professii-rostekha-spetsialist-po-kachestvu/